激活免疫 战胜癌症：Tecentriq（三阴性乳腺癌）
笑对人生 照亮黑暗
2019年3月8日，美国FDA批准阿特珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD- L1阳性三阴性乳腺癌。阿特珠单抗是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂，也是首个针对乳腺癌的免疫治疗方案。
商品名：Tecentriq
通用名：atezolizumab（阿特珠单抗）
厂家：罗氏
规格：840mg/14ml或1200mg/20ml
首次获批时间：2016年5月
乳腺癌推荐剂量：阿特珠单抗840 mg每次，静脉滴注超过60分钟，联合100 mg/m2白蛋白结合紫杉醇，每28天一次。在每个28天的周期中，阿特珠单抗在第1天和第15天使用，白蛋白结合紫杉醇在第1、8和15天使用，直到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。
在IMpassion130 (NCT02425891)中，研究了阿特珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇的疗效。IMpassion130是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验，试验对象为902例无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者之前没有接受过转移性疾病的化疗。
在902例意向治疗人群（ITT）中，41%（369例）的PD-L1表达≥1%（定义为PD-L1染色肿瘤浸润免疫细胞[IC]占肿瘤面积≥1%）。患者随机分组，在每28天周期的第1天和第15天接受阿特珠单抗(840 mg)或安慰剂静脉注射，每28天周期的第1天和第8天和第15天静脉注射白蛋白结合紫杉醇(100 mg/m2)。
患者的中位年龄为55岁，大多数患者为女性（99.6%），大多数患者为白人（68%），亚洲人（18%），黑人或非洲裔美国人（7%），印第安人或阿拉斯加原住民（4.4%）。ECOG评分为0（58%）或1（41%）。总的来说，41%的入组患者在基线时PD-L1表达≥1%，27%有肝转移，7%有脑转移。大约一半的患者接受了紫杉醇（51%）或蒽环类药物（54%）辅助治疗。
本次试验主要观察指标为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
试验结果表明，两组患者（阿特珠单抗组 VS 安慰剂组）的中位PFS为7.4个月 VS 4.8个月，ORR为53% VS 33%，CR为9% VS <1%，PR为44% VS 32%，中位DOR为9.2个月 VS 6.2个月。
阿特珠单抗组最常见的不良反应有：脱发（56%）、周围神经病变（47%）、疲劳（47%）、恶心（46%）、腹泻（33%）、便秘（25%）、咳嗽（25%）、头痛（23%）、呕吐（20%）、食欲下降（20%）、发热（19%）、关节痛（18%）、皮疹（17%）、呼吸困难（16%）、背痛（15%）……
阿特珠单抗组最常见的3~4级不良反应有：周围神经病变（9%）、疲劳（4%）、
腹泻（1.3%）、背痛（1.3%）、恶心（1.1%）……
阿特珠单抗组最常见的实验室异常数据有：血红蛋白减少（79%）、白细胞减少（76%）、中性粒细胞减少（58%）、淋巴细胞减少（54%）、ALT升高（43%）、AST升高（42%）、钙减少（28%）、钠减少（27%）、白蛋白减少（27%）、碱性磷酸酶增加（25%）、凝血酶原INR比值升高（25%）、磷酸盐减少（22%）、肌酸酐增加（21%）。
阿特珠单抗组最常见的3~4级实验室异常数据有：白细胞减少（14%）、中性粒细胞减少（13%）、淋巴细胞减少（13%）、ALT升高（6%）、AST升高（4.9%）、钠减少（4.2%）、血红蛋白减少（3.8%）、磷酸盐减少（3.6%）、凝血酶原INR比值升高（3.3%）、钙减少（1.1%）……
免疫介导性肺炎
免疫介导性肝炎
免疫介导性结肠炎
免疫介导性内分泌疾病
其他免疫介导的不良反应
传染病
输注相关反应
胚胎毒性
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